Der neue Test könnte zur Bestimmung von Antikörperspiegeln verwendet werden, um die Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen zu bestimmen, sobald er für diesen Anwendungsbereich verfügbar ist.
Der Test wurde bei der U.S. Food and Drug Administration für die Zulassung in den USA eingereicht.
Der LIAISON® SARS-CoV-2 TrimericS IgG-Test wurde unter Verwendung des SARS-CoV-2 Spike-Proteins in voller Länge in seiner trimeren Form entwickelt, welche die native Konformation des Proteins perfekt nachahmt.
Aktuell verfügbare wissenschaftliche Publikationen¹ haben gezeigt, dass das trimere Spike-Protein, das im neuen DiaSorin-Test verwendet wird, die gesamte Vielfalt der natürlichen Immunantwort auf das Virus nachweisen kann, anstatt den Nachweis auf Antikörper gegen einzelne Epitope wie RBD zu beschränken, wie es bei anderen auf dem Markt erhältlichen Assays üblich ist. Dies ermöglicht den Nachweis einer breiteren Population von Antikörpern, die durch die körpereigene Immunantwort gebildet werden und reduziert das Risiko falsch negativer Ergebnisse. Infolgedessen ist der Test ein ideales Diagnoseinstrument, das, sobald es für diesen Anwendungsbereich verfügbar ist, zur Beurteilung der Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen verwendet werden könnte.
Der Test hat in klinischen Studien eine Sensitivität von 98,7 % und eine Spezifität von 99,5 % gezeigt und wird in medizinischen Laboren auf über 8.000 weltweit installierten Analysegeräten der LIAISON® CLIA-Familie mit einem potenziellen Durchsatz von 171 Tests pro Stunde durchgeführt werden.
"Wir erwarten eine signifikante Nachfrage nach diesem Test, sowohl für die Beurteilung der Reaktion bei Empfängern nach der Impfung als auch als Pre-Screening-Tool zur Beurteilung des Ausgangsniveaus der Antikörper eines jeden Patienten", sagte Chen Even, Chief Commercial Officer der Gruppe. "Darüber hinaus wird der neue Test in den nächsten Monaten eine fundamentale Rolle spielen, indem er dazu beiträgt, die Impfkampagnen zu maximieren und mittelfristig ein strukturelles und notwendiges Werkzeug zur Bewertung der Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 zu werden".
Der LIAISON® SARS-CoV-2 TrimericS IgG ist das sechste von DiaSorin entwickelte innovative Diagnosetool speziell für COVID-19 und er berücksichtigt die wichtige Rolle des Spike-Proteins im SARS-CoV-2 Infektionsprozess.
"Wir sind sehr stolz auf diesen neuen Test, von dem wir glauben, dass er eine wichtige Rolle im langfristigen Kampf gegen COVID-19 spielen wird", kommentierte Carlo Rosa, CEO der Gruppe. "Wir haben bewiesen, dass wir in der Lage sind, uns schnell zu bewegen und an dieses sich entwickelnde Szenario anzupassen, dank unserer Forscher, die kontinuierlich daran arbeiten, eine qualitativ hochwertige, breite Palette an diagnostischen Lösungen auf den Markt zu bringen und unsere Positionierung als Diagnostikspezialist zu bestätigen".
